药品进口备案:向货物到岸地口岸药品监督管理局提出申请,并由负责本口岸药品检验的口岸药品检验所进行检验。
需经口岸药品检验所检验符合标准规定后,方可申请办理备案手续。检验不符合标准规定的,口岸药品监督管理局不予进口备案:
1、 国家食品药品监督管理局规定的生物制品;
2、 首次在中国境内销售的药品;
3、 国务院规定的其他药品。
办理进口备案:
普药:填写《进口药品报验单》,持《进口药品注册证》(《医药产品注册证》)正或副本原件;麻醉药+精神药的话还要另持《进口准许证》原件。
向所在地口岸药品监督管理局报送所进口品种的有个资料:
1、《进口药品注册》或《医药产品注册证》复印件;麻醉药品+精神药品还需要《药品准许证》复印件;
2、报验单位的《药品经营许可证》和《企业法人营业》复印件;
3、原产地证明复印件;
4、装箱单、提单、货运发票、购货合同复印件;
5、出厂检验报告书复印件;
6、药品说明书及包装、标签的式样(原料药和制剂中间体除外);
7、生物制品需要提供生产检定记录摘要及生产国或者地区药品管理机构出具的批签发证明原件。
8、除去以上红色字体的药品,应当提交最近一次《进口药品检验报告书》和《进口药品通关单》复印件。
注意:经其他国家或者地区转口的进口药品,需要同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提单和货运发票等。
以上各类复印件应加盖进口单位公章。
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