D级GMP厂房无菌

GMP厂房净化工程也称无尘车间或无尘室或清净室。它是指将一定空间范围内之空气中的尘埃微粒子、有害空气、细菌等污染物排除，并将室内的温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，.辉远建设|||D级GMP厂房无菌
，而所给予特别设计的房间。无论外在空气条件如何变化，其室内均能维持原先所设定要求的洁净度、温湿度及压力等性能的物性。在FED-STD-2里面，深圳市辉远建设有限公司,.辉远建设|||D级GMP厂房无菌
,辉远建设,洁净室被定义为具备空气过滤、分配、优化、构造材料和装置的房间，其中特定规则的操作程序可以控制空气悬浮微粒浓度，从而达到适当的微粒洁净度级别。
GMP厂房净化工程也称无尘车间或无尘室或清净室。它是指将一定空间范围内之空气中的尘埃微粒子、有害空气、细菌等污染物排除，.辉远建设|||D级GMP厂房无菌
，并将室内的温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计的房间。常用净化级别：万级/10000级、千级/1000级、百级/100级，恒温恒湿洁净/无尘车间。
GMP厂房净化工程可分为ABCD四个级别的区域，医药工业洁净区是以微粒和微生物为主要控制对象，同时还应对其环境温湿度、压差、照度、噪声等作出规定。医药工业洁净厂房的空气洁净度等级见GMP(2010)，规定为ABCD四个等级，其标准是：
A级：高风险操作区
如：灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应有数据证明层流的状态并须验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。
B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。
C级和D级：指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。
空气悬浮粒子按ABCD级别的标准
A、B相当于百级洁净区，A的背景环境要高一些，要求更严一些。C级相当于万级洁净区，D级相当于十万级洁净区。
确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米，A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO4.8，以≥5.0um的悬浮粒子为限度标准。B级洁净区（静态）空气悬浮粒子的级别为ISO5，同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。对于C级洁净区（静态和动态）而言，空气悬浮粒子的级别为ISO7和ISO8。对于D级洁净区（静态）空气悬浮粒子的级别为ISO8。测试方法可参照ISO14644-1。

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